СПБ ГБУЗ "ДГБ №22"

О невнесении СПб ГБУЗ "ДГБ № 22" в информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП) сведений обо всех операциях, связанных с обращением принятых и выведенных из оборота маркированных лекарственных препаратов, установлено расхождение данных о фактических остатках маркированных лекарственных препаратов с данными из ФГИС МДЛП (личный кабинет Контролирующего органа ФГИС МДЛП). Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). СПб ГБУЗ "ДГБ № 22" имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности (регистрационный номер № Л041-01148-78/00562687 от 25.12.2015), является субъектом обращения лекарственных средств. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852). На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору (Территориальным органом Росздравнадзора) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При проведении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области мониторинга за своевременным внесением информации субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП о маркированных лекарственных препаратах установлено наличие по данным ФГИС МДЛП на остатках на 05.02.2025 в СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» (ИНН 7817015310) в статусе «в обороте»/ не выведены из оборота лекарственных препаратов: МНН-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ] в количестве 123 SGTIN/ уп., МНН- ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ]+АЗОКСИМЕРА БРОМИД в количестве 18504 SGTIN/ уп, что не соответствует данным об их фактическом отсутствии на остатках в медицинской организации СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» (данные представлены Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга исх. № 01-13-325/25-0-2 от 31.01.2025 (вх. № В78-1061/25 от 05.02.2025) на основании данных представленных медицинскими организациями). В действиях медицинской организации СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» содержатся признаки нарушений порядка представления субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях (не предоставление своевременно и в полном объеме сведений о выводе из оборота), производимых с маркированными лекарственными препаратами.