ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ БМБ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): ООО «Торговый дом БМБ» в государственном Реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, заявлено уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009; На территории Российской Федерации выявлено обращение медицинского изделия «Набор для диализа двухканальный (ZDD), производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, типоразмер катетера 13F х 20 см, артикул ZDD13F20, по накладной № МК-73 от 25.012024 на сумму 154 116, 90 руб., где указан регистрационный номер декларации или регистрационный номер партии товара, подлежащего прослеживаемости 10013160/090124/3003755; - на запрос Росздравнадзора о даче объяснений (исх. № 10-38640/25 от 26.06.2025) от ООО «Торговый дом БМБ» поступили документы (исх. № 78/БМБ от 03.07.2025), содержащие информацию компании Балтон о том, что медицинское изделие «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», его таблица маркировки и каталог предназначены только для информационных целей о предложениях типоразмерного ряда, при этом вся необходимая информация представлена в Росздравнадзор во время регистрации Медицинского изделия; - Росздравнадзор проинформировал ООО «Торговый дом БМБ» письмом (исх. № 10-45168/25 от 28.07.2025) о том, что в регистрационном досье на медицинское изделие «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009, отсутствует типоразмер катетера 13F х 20 см, в связи с чем требуется заявить в установленном порядке (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий") о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия. С 28.07.2025, когда ООО «Торговый дом БМБ» стало об этом известно, и до настоящего времени в Росздравнадзор/его территориальный орган не поступила от ООО «Торговый дом БМБ» информация о принятых им мерах в связи с выявлением незарегистрированного медицинского изделия, сведения о котором в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствуют в регистрационном досье медицинского изделия «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009 (ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, подлежит административной ответственности, предусмотренной ст. 19.7.8 КоАП РФ. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушению следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".