СПБ ГБУЗ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №114"

По информации, полученной в ходе рассмотрения обращения (вх. № 09-24212 от 19.03.2025) установлены признаки нарушения действующего законодательства в сфере здравоохранения: 1. п.2 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; п.5 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. В СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 114» проведены врачебные комиссии по назначению гр. П.А.Е. лекарственных препаратов по жизненным показаниям: Протокол ВК № 756 СПб ГБУЗ «Городская поликлиника «114» ДПО № 75 от 10.10.2024; Протокол ВК № 935 СПб ГБУЗ «Городская поликлиника «114» ДПО № 75 от 17.12.2024. При этом по состоянию на 13.05.2025 на имя гр. П.А.Е. не оформлены рецепты на назначенные по врачебным комиссиям препараты. 2. ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 36 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (действовал на момент выявленных признаков нарушения). Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией. Согласно пп. 4.7, пп 4.8. п.4 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"-принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям. Направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. Согласно Протоколу ВК № 935 СПб ГБУЗ «Городская поликлиника «114» ДПО № 75 от 17.12.2024, гр. П.А.Е. назначен препарат «Клобазам» (МНН) по торговому наименованию «Фризиум», по жизненным показаниям, при этом СПб ГБУЗ «Городская поликлиника №114» не направлено Извещение в Росздравнадзор о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата «Клобазам» (МНН) по торговому наименованию «Клобазам».