Проверка № 78240661000015725783 от 7 октября 2024 года
ГБУЗ ЛОКБ
Дата проведения
7 октября 2024 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Предостережение
В ТО Росздравнадзора поступила информация о несообщении ГБУЗ ЛОКБ в Федеральную службу о надзору в сфере здравоохранения о «непереносимости» гр. О.А.А. инсулинов: - аллергическая реакция при применении лекарственного препарата Туджео раствор для подкожного введения (МНН Инсулин гларгин), - образование абсцесса на месте введения – лекарственного препарата Ринглар раствор для подкожного введения (МНН Инсулин гларгин), зафиксированной в медицинской документации (Медико-консультативное заключение от 13.08.2024 врача-эндокринолога ГБУЗ ЛОКБ Хугоян Э.Л.), при этом, "Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата" не направлено в базу данных «Фармаконадзор 2,0» АИС Росздравнадзора (информация о вышеуказанных нежелательных реакциях в базе данных «Фармаконадзор 2,0» отсутствует). Согласно ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В действиях ГБУЗ ЛОКБ содержатся признаки нарушений порядка передачи данных в систему «Фармаконадзор» о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Самулыжко Екатерина Геннадиевна | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
194291, г. Санкт-Петербург, пр-кт Просвещения, д 45
Нет данных о результатах проверки