ООО "АЛГОРИТМ"

При рассмотрении письменного обращения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)» (далее – ГБУЗ АО «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)») от 02.11.2024 № 10687 (вх. от 02.11.2024 № 42028) в соответствии с пунктом 4.10 Положения об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, утвержденного Приказом Федеральной службы по аккредитации от 06.07.2016 № 7197, Испытательная лаборатория ООО «Алгоритм» выдала заказчику испытаний ГБУЗ «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)» следующие отчетные документы: - протокол испытаний от 10.04.2024 № 24-423-МК; - протокол испытаний от 10.04.2024 № 24-427-РИ; - протокол испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ. В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Сведения об области аккредитации Испытательной лаборатории ООО «Алгоритм» размещены во Федеральной государственной информационной системе Федеральной службы по аккредитации. Область аккредитации Испытательной лаборатории ООО «Алгоритм», действовавшая в период выдачи аккредитованным лицом указанных протоколов испытаний, утверждена приказами Федеральной службы по аккредитации от 24.09.2024 № ПК3-729 (по результатам подтверждения компетентности аккредитованного лица, далее - ОАПК3) и от 22.07.2022 № Ра-330 (по результатам расширения области аккредитации, далее - РОА). В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации, утвержденные Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 (далее – критерии аккредитации), при осуществлении своей деятельности. При оценке указанных протоколов испытаний установлено: 2.1) В отношении протокола испытаний от 10.04.2024 № 24-423-МК: Результаты измерений и расчетов получены в соответствии с МР 4.3.0212-20 «Контроль систем вентиляции». МР 4.3.0212-20 пункты 3.1-3.3 указана в позиции 17 ОАПК3, определяемая характеристика (показатель) «скорость воздушного потока» в диапазоне (01-40) м/с и в позиции 3.2 РОА, определяемая характеристика (показатель) «кратность воздухообмена» расчетный показатель. В соответствии с требованием пункта 3.1 МР 4.3.0212-20 контроль параметров вентиляции «осуществляется путем измерения скоростей и температур воздушных потоков». В позиции 17 ОАПК3 и в позиции 3.2 РОА отсутствует показатель «температура воздушного потока». В строке «Информация, предоставленная заказчиком» указано «объем помещений; тип вентиляционной установки», без указания ссылок на документы, из которых получена информация, а также отсутствует информация о «площади сечения проема, укрытия воздуховода, всасывающего отверстия, местного отсоса, щели, патрубка, канала и т.д., м2» и «строительном объеме помещения» необходимых для расчета производительности вентиляционной системы и кратности воздухообмена соответственно. 2.2) В отношении протокола испытаний от 10.04.2024 № 24-427-РИ: Результаты измерений получены в соответствии с МУК 2.6.1.3829-22 «Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения». В позиции 38 ОАПК3 указаны МУ 2.6.1.1982-05, действующие до введения в действие МУК 2.6.1.3732-21 и МУК 2.6.1.3829-22. МУК 2.6.1.3829-22 утверждены Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 23.12.2022. В ОАПК3 в отношении МУ 2.6.1.1982-05 указаны следующие определяемые характеристики (показатели) и диапазоны определений: - мощность амбиентного эквивалента дозы гамма-излучения (0,05-10000) мкЗв/ч; - мощность амбиентного эквивалента дозы рентгеновского излучения (0,05-10000) мкЗв/ч. В столбце 5 таблицы 1 указаны результаты измерений мощности амбиентного эквивалента дозы ренгеновского излучения «<5» мкЗв/ч, что не соответствует нижней границе диапазона определений, указанной в ОАПК3. В таблице 1 указаны показатели «Iизм, мА», «приведенная к номинальной рабочей нагрузке аппарата, мкЗв/ч», «эффективная, с учетом абсолютной погрешности, мкЗв/ч», «ДМЭД мкЗв/ч», отсутствующие в ОАПК3, кроме того отсутствуют расшифровки использованных сокращений «Iизм», «ДМЭД». Не указан источник получения дополнительной информации о величине недельной рабочей нагрузки рентгеновского аппарата. 2.3) В отношении протокола испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ: Результаты измерений получены в соответствии с МРК-04-2018 (ФР. 1.38.2019.32786). «Методика измерений свинцового эквивалента передвижных и индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения для применения в ООО «Алгоритм». МРК-04-2018 (ФР. 1.38.2019.32786) указана в позиции 44 ОАПК3, определяемая характеристика (показатель) «Расчетный показатель: Свинцовый эквивалент. Показатели, необходимые для проведения расчета и определяемые инструментальными методами: Поглощенная доза/ Экспозиционная доза» без указания диапазона определений. В таблице 1 в столбце 4 указано «Измеренное значение свинцового эквивалента, мм» в соответствии с «Наименованием испытаний» «измерение свинцового эквивалента», что не соответствует наименованию показателя, указанному в области аккредитации. Результаты измерений поглощенной дозы/ экспозиционной дозы, необходимые для расчета показателя: Свинцовый эквивалент, отсутствуют. В таблице 1 в столбце 2 указано «Наименование средства защиты», в столбце 3 указано «№ средства защиты». В строке «Информация, представленная заказчиком» указано «перечень (наименование) средств защиты, маркировка/паспорт». Однако указанные результаты идентификации объектов испытаний не соответствуют, указанным в паспорте: отсутствуют модель и назначение (для персонала, для пациента), номера приведены по порядку (за исключением позиции 19) и не являются паспортными, также отсутствует описание состояния объектов испытаний. Не указан источник получения дополнительной информации о напряжении в сети (в перечне «Средства измерений/вспомогательное оборудование» отсутствует информация о средстве измерений напряжения в сети»). В протоколе испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ отсутствует ссылка на приложение 1, кроме того на калибровочном графике отсутствует обозначение осей координат, масштаб, а также не обозначены точки, по которым построен график, что не позволяет идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. В соответствии с вышеизложенным, действия юридического лица, аккредитованного в национальной системе аккредитации, нарушают обязательные требования, установленные положениями вышеуказанных законодательных и нормативно-правовых актов. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) По факту нарушений, указанных в настоящем предостережении, принять меры для его устранения в соответствии с правилами системы менеджмента аккредитованного лица. 2) В соответствии с правилами системы менеджмента аккредитованного лица принять меры для дальнейшего обеспечения соблюдения аккредитованным лицом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, путем проведения корректирующих действий, направленных на выявление аналогичных нарушений и причин их появления в прошлом, и идентификации риска появления аналогичных нарушений в будущем. 3) Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 № 1002 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц». 4) В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте Росаккредитации по адресу https://fsa.gov.ru/documents/16262/?sphrase_id=990436