ФГБУ ФНКЦИБ ФМБА РОССИИ

1. На момент проведения 17.06.2022 в 14:11 выборочного контроля качества лекарственных средств и осмотра лекарственных препаратов аптечного изготовления с целью проведения их отбора на экспертизу, установлено хранение в помещении-экспедиции в шкафах для хранения лекарственных препаратов перед выдачей на отделения изготовленных 15.06.2022 в аптеке ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России лекарственных препаратов, растворов для наружного применения во флаконах по 200 мл, 400 мл, укупоренных под обкатку, без этикеток, содержащих необходимую информацию для их идентификации, без надлежащей маркировки лекарственных препаратов (без указания наименования лекарственного препарата, способа применения лекарственного препарата, вида лекарственной формы, даты изготовления, срока годности, номера анализа, состава лекарственного препарата, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат). Данные флаконы изготовленных в аптеке ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России лекарственных препаратов без этикеток и маркировки были подготовлены для отпуска на отделения (1-е, 2-е, 3-е отделения). 2. В ходе проведения выборочного контроля в представленном на 17.06.2022 «Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по требованиям (начат 28.02.2022)» отсутствуют/не зарегистрированы результаты контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке 15.06.2022 и выявленных в экспедиции для отпуска на отделения: Раствор фурацилина 0,02 %-400 мл, наружное для полосканий ан. 513 от 15.06.2022, Раствор натрия хлорида 0,9 %- 200 мл, наружное для ингаляций ан. 511 от 15.06.2022, Раствор натрия хлорида 10 %- 200 мл, наружное для клизм анализ ан. 519 от 15.06.2022, а также изготовленных согласно паспортам письменного контроля дата 30.05.2022 № 468, 469, дата 31.05.2022 № 475, 477, 478, 479, дата 07.06.2022 № ан. 494, 495, 497, 498, 499. Последняя запись о результатах контроля лекарственных препаратов аптечного изготовления в представленном на 17.06.2022 Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по требованиям— 27.05.2022 (ан. № 466, 467). Сведений о результатах контроля лекарственных препаратов аптечного изготовления с заключением (удов./неудовл.) и подписью проверившего лица позднее 27.05.2022 в Журнале контроля не содержится. 3. ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА РОССИИ допустило с 06.06.2022 по 24.06.2022 (на период отпуска провизора-аналитика) к осуществлению контроля качества изготовленных лекарственных препаратов работника –зав. аптекой Соколовскую Н.А. без сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста по фармацевтической химии и фармокогнозии. 4. В ходе выборочного контроля в представленном на 17.06.2022 Журнале регистрации результатов контроля Воды очищенной, используемой при изготовлении лекарственных препаратов в аптеке, отсутствуют/ не зарегистрированы сведения о результатах контроля воды очищенной (последняя дата контроля воды очищенной в журнале-27.05.2022 (ан. 198). 5. ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России осуществило вывод 09.06.2022 в системе ФГИС МДЛП лекарственного препарата Аминовен Инфант 10% 100мл №10 SGTIN 046070854802061458223655988 серии 16QF1559 –в количестве 1 упаковки, при необходимости отпуска по требованию-накладной 58530 на отделение 0,5 упаковки (части целой упаковки). В соответствии с Порядком и Инструкцией -в случае осуществления частичной выдачи ЛП при передаче сведений в ИС МДЛП субъектом обращения должно быть указано количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности.