Проверка № 78220661000002681817 от 2 августа 2022 года
ФГБУ "НМИЦ ИМ. В.А. АЛМАЗОВА" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
2 августа 2022 года — 9 сентября 2022 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Правовое основание проведения проверки
(Постановление 336) Наступление события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
Перечень представленных контролируемыми лицами документов
Документы, подтверждающие соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (стандартные операционные процедуры, документы по регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения; документы о поверке приборов для регистрации параметров температуры и влажности). 2) Товаросопроводительные документы, документы, подтверждающие соответствие качества лекарственных препаратов для медицинского применения, находящиеся в обращении ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, фармацевтических субстанций, используемых при изготовлении лекарственных препаратов (при наличии). Журнал регистрации результатов приемочного контроля. Претензии в адрес поставщиков относительно поставленных лекарственных препаратов (при наличии). Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств (при наличии), Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий (при наличии), паспорта письменного контроля на отобранные в рамках выборочного контроля лекарственные препараты аптечного изготовления, паспорта письменного контроля (при наличии). Акты перемещения в карантинную зону недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств. 3) Документы, подтверждающие наличие у контролируемого лица лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих отбору в рамках выборочного государственного контроля качества лекарственных средств с указанием их количества. 4) Стеллажные карты, содержащие информацию о хранящихся лекарственных препаратах, и обеспечивающих идентификацию лекарственных препаратов, или иные документы, формируемые при использовании компьютерных технологий для идентификации при помощи кодов и электронных устройств в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета; карточки складского учета (отчеты по движению), включая реестр продаж лекарственных препаратов. 5) Документы, подтверждающие движение лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих отбору в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств (карточки складского учета лекарственных средств, включая реестры продаж, сведения из системы ФГИС МДЛП).
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Самулыжко Екатерина Геннадиевна | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
197341, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА АККУРАТОВА, ДОМ 2,
Нет данных о результатах проверки