ООО "НИЦ ЭКО-БЕЗОПАСНОСТЬ"

1) Копии Устава медицинской организации, изменений в Устав (заверенные медицинской организацией). 2) Копия Приказа о назначении руководителя учреждения (заверенная медицинской организацией). 3) Документация по проведению клинического исследования лекарственных препаратов, в которых принимала участие гр. ( г.р.) (копии): договоры о проведении клинического исследования лекарственных препаратов, документы о назначении ответственных исследователей и со исследователей, распределение обязанностей между ними; документы по профессиональной подготовке, квалификации и опыту лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований, по обеспечению защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, по организации сбора данных, по ведению документации клинических исследований и ее архивированию, по организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов при проведении клинических исследований, документация по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью в результате клинического исследования; все версии протокола клинического исследования № TG2101V01, поправки к протоколу, брошюра исследователя с изменениями и дополнениями, информационный листок пациента; план распределения пациентов по группам лечения; список пациентов, участвовавших в исследовании; отчеты о результатах клинического исследования; копии отчетов о проведенных мониторингах, аудитах; документы, связанные с деятельностью комитета по этике в медицинской организации. 4) Копии медицинской документации гр. (в рамках проведения клинического исследования). 5) Документация по организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов при проведении клинического исследования с участием гр. ., приходные документы (копии), документы качества, соблюдение «холодовой цепи» (при наличии). 6) Документация об организации фармаконадзора в медицинской организации (копии). Копии сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании, участником которого являлась гр. (при наличии). 7) Пояснительная записка руководителя организации на имя Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по проведению клинического исследования лекарственных препаратов, в котором участвовала гр. ).