СПБ ГБУЗ "ПОЛИКЛИНИКА №37"

1) Копии Устава медицинской организации, изменений в Устав (заверенные медицинской организацией). 2) Копия Приказа о назначении руководителя учреждения (заверенная медицинской организацией). 3) Приказ о назначении уполномоченного ответственного лица, ответственного за проведение фармаконадзора. Документация (порядок, регламент, инструкция или иное), регламентирующая работу по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов в СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 37». Информация о получении ответственным лицом медицинской организации доступа в систему АИС Фармаконадзора Росздравнадзора (заверенные учреждением копии). 4) Извещения о развитии нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, поданных в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, в т.ч. относительно серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата Вилате (ЛС-002306), потребовавшей госпитализации пациента в стационар. 5) Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 6) Учетная и отчетная медицинская документация, копии медицинской документации (медицинских амбулаторных карт) (выборочно). 7) Документация, регламентирующая обращение медицинских изделий (хранение, применение, изъятие по истечение срока годности). Товаросопроводительные документы, документы качества, техническая (эксплуатационная) документация на медицинские изделия (выборочно). Акты перемещения /уничтожения медицинских изделий с истекшим сроком годности (при наличии). 8) Пояснительная записка руководителя организации на имя Руководителя Территориального органа Росздравнадзора о принятых мерах по исполнению предписания об устранении нарушений или о невозможности устранить нарушения с обоснованием.