Проверка № 782100264937 от 3 июня 2021 года

ИМЧ РАН

Внеплановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
3 июня 2021 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ ИНСТИТУТ МОЗГА ЧЕЛОВЕКА ИМ. Н.П. БЕХТЕРЕВОЙ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки
- настоящая проверка проводится по требованию Прокуратуры Санкт-Петербурга от 17.05.2021 № 21-19-2021/15 (вх. № В78-3939/21 от 21.05.2021); - задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств, контроль соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, прав граждан в сфере охраны здоровья, осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предотвращение причинения вреда здоровью граждан Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств, соблюдение обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, прав граждан в сфере охраны здоровья, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Дубикайтис Ольга Владимировна Начальник отдела
Зернова Ирина Владимировна Заместитель начальника отдела
Самулыжко Екатерина Геннадьевна Главный государственный инспектор
Чижова Алина Владимировна Главный государственный инспектор


Объекты и итоги проверки

Адрес
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9;

Дата составления акта о проведении проверки
30 июня 2021 года

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.9, п.п.17 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" ; ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 30, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; пп. б) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности "; 2. нарушение пп. е) п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"; пп. е) п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи";

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 76 от 30.06.2021 г. - ч. 3 ст.19.20 - Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 78-487/21В срок до 30 ноября 2021 года
1. Обеспечить соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в т.ч. в части. осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов (ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"). 2. Принять меры по соблюдению установленных правил при обращении лекарственных средств. Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"). 3. Своевременно изымать из обращения на отделениях недоброкачественные лекарственные препараты, подлежащие изъятию в соответствии с письмами Росздравнадзора. Не допускать их хранение вне выделенной карантинной зоны и применение. 4. Не допускать хранение вне выделенной карантинной зоны, не допускать применение лекарственных препаратов после истечения сроков годности. 5. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов, за выявлением и своевременным изъятием из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности для исключения их применения и исключения возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан (ст. 58, п.1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 6. По результатам уничтожения в установленном порядке предоставить акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, выявленных в ходе проверки (ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 7. Предоставить документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения, возврате поставщику или уничтожении в установленном порядке недоброкачественного лекарственного препарата Ранитидин-АКОС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг № 20, производства АО «Синтез», Россия серии 170619. 8. Обеспечить назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 12а, лит. П;

Нет данных о результатах проверки



Адрес
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9, лит. Б, №№ 39-46, 49-54, 57, 58 в 1-Н.

Нет данных о результатах проверки