Проверка № 782100109025 от 1 апреля 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ ЛОКБ
Дата проведения
1 апреля 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
- настоящая проверка проводится по поручению Росздравнадзора (исх. № 04-13170/21 от 15.03.2021, вх. № В78-2380/21 от 25.12.2019) о проведении проверки в рамках выборочного контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с целью отбора образцов медицинского изделия партии 20-797-2 медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», производства ООО «Волоть», выпуска 04.2020, срок годности 04.2025, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017, а также осуществить государственный контроль качества оказания медицинской помощи в рамках оценки обстоятельств и сведений о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 173 от 29.03.2021);
- задачами настоящей проверки является соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении медицинской деятельности,
- проведение мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий, соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий, соблюдение правил обращения медицинских изделий
(в рамках целей и задач настоящей проверки), отбор образцов медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», производства ООО «Волоть», выпуска 04.2020, срок годности 04.2025 № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016)
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Фгбу Внииимт Росздравнадзора | Эксперт |
| Самулыжко Екатерина Геннадьевна | Главный государственный инспектор |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
194291, Санкт-Петербург, пр. Луначарского, д. 45, корп. 2, лит. А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
194291, Санкт-Петербург, пр. Луначарского, д. 45, корп. 2, лит. А
Дата составления акта о проведении проверки
21 апреля 2021 года
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушений не выявлено
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ