Проверка № 782005185378 от 5 октября 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НПК "БИОТЕХ"
Дата проведения
5 октября 2020 года — 30 октября 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения требований предписания об устранении выявленных нарушений от 31012020 г 1Л на основании ходатайства ООО «НПК «Биотех» 12161 от 31082020 г
Правовое основание проведения проверки
Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Ярош Олег Геннадьевич | Начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Россельхознадзор |
Фролов Артём Николаевич | Государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора |
Момот Елена Владимировна | Заместитель начальника отдела внутреннего ветеринарного надзора |
Хлыновская Виктория Андреевна | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Федерального государственного бюджетного учреждения |
Объекты и итоги проверки
Адрес
198516 г СанктПетербург г Петергоф СанктПетербургский пр д 60 лит Л
Дата составления акта о проведении проверки
27 октября 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Смирнов Николай Михайлович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен Смирнов Николай Михайлович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не соблюдении требований нормативноправовых актов а именно п 9 Приложения 1 п 14 б b п 17 б b п 8 п 38 п 26 п 28 п 29 п 21 п 25 Приложения 15 п 115 п 117 418 п 16 в iii п 218 615 «Правил надлежащей производственной практики» утвержденных приказом Минпромторга РФ 916 от 14062013 а также пп в п 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06072012 г 686
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием реквизитов выданных предписаний |
Ч 1 ст 195 КоАП РФ «Невыполнение в установленный срок законного предписания постановления представления решения органа должностного лица осуществляющего государственный надзор контроль муниципальный контроль об устранении нарушений законодательства» |
Сведения о выданных предписаниях
1. 3Л от 30102020 | В срок до 30 апреля 2021 года |
Предписание требование 3Л от 30102020 годаоб устранении нарушений ветеринарносанитарных требований и правил1 Установить требования к «эксплуатируемому» состоянию для чистого помещения Представить протоколы и отчеты п 9 Приложения 1 Правил п 5 в Постановления 2 Предоставить информацию о проведении испытаний при рабочих параметрах равных верхним и нижним допустимым предельным значениям хроматографической системы AKTApurifier UPC 100 Представить этапы квалификации функционирования и эксплуатации оборудования включающие необходимые элементы Представить письменные разрешения для перехода к следующему этапу квалификации дезинтегратора DYNOMILL и хроматографической системы AKTApurifier UPC 100 После успешного завершения квалификации оформить письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации п 14 б b п 17 б b Приложения 15 Правил п 5 в Постановления п 8 Приложения 15 Правил п 5 в Постановления3 Провести валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой производственного оборудования Установить интервалы времени между окончанием процесса и очисткой Представить протоколы отчеты п 38 Приложения 15 Правил п 5 в Постановления4 Представить технологические инструкции для препарата «РОНКОЛЕЙКИН Интерлейкин2 п 115 п 117 418 Правил п 5 в Постановления 5 Провести валидацию методик контроля качества в соответствии с п 16 в iii п 218 615 Правил п 5 в Постановления 6 Провести валидацию размера серии при промышленном выпуске продукции в соответствии с Промышленным регламентом ПР 47989780072020 п 26 Приложения 15 Правил п 5 в Постановления Представить документально оформленное обоснование проведения сопутствующей валидации процесса п 28 п 29 Приложения 15 Правил п 5 в Постановления Представить протоколы и отчеты по валидации процесса для всех дозировок различных объемов серии субстанцийрастворовп 21 п 25 Приложения 15 Правил п 5 в Постановления |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ