Проверка № 782004499784 от 24 августа 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НОВАМЕД СЗ"
Дата проведения
24 августа 2020 года — 18 сентября 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда здоровью по поступившему в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области заключению 13ГЗ19835Э027 от 18102019 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора исх 04878820 от 19022020 вх В78145520 от 02032020 и отчету ФГБУ ВЦЭРМ им АМ Никифорова МЧС России о возврате недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIOFLON» мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 520 от 19082020 задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделийПредметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению обращения недоброкачественных медицинских изделий соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Кондратюк Вера Алексеевна | Главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
194100 г СанктПетербург пр Лесной дом 63 литер А каб 410
Дата составления акта о проведении проверки
15 сентября 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
В Назначенное Время И Место Законный Представитель Ооо «Новамед Сз» Не Явился Документы Не Представил Уполномоченного Представителя Не Направил Заявлений О Невозможности Явки Не Направлял
Информация о выявленных нарушениях
Описание
П 82 приказа Минздрава России от 13122012 N 1040н Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ст 38 Федерального закона РФ 184ФЗ от 27122002 «О техническом регулировании»ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерациист 8 ч 1 ч 2 ст 25 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроляп 9 п 10 постановления Правительства РФ от 12122015 N 1360 Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол 113 от 15092020г ч 5 ст 194 КоАП РФ за невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения его территориального органа а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7899820 | В срок до 1 ноября 2020 года |
| 1 Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области Реестр заключенных договоровконтрактов накладные с сопроводительной документацией на закупкупоставку недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIOFLON» партия LOT 581806 дата выпуска 201806 срок годности 202305 производства «БиоМед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед» Индия регистрационное удостоверение РЗН 20141679 от 11062014 паспорта заводаизготовителя эксплуатационную документацию документы качества журналы по учету обращения медицинских изделий накладные закупкиреализации и возврата акты перемещения в карантинную зону акты уничтожениявывоза с территории РФ уведомления касающиеся обращения медицинских изделий направленные в Росздравнадзор Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области п 82 приказа Минздрава России от 13122012 N 1040н Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 2 Уведомить Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области об адресеадресах осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий в установленном порядке ст 8 Федерального закона 294ФЗ | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
194100 г СанктПетербург пр Лесной дом 63 литер А каб 410
Нет данных о результатах проверки