Проверка № 782004499763 от 26 августа 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ФАРМА"
Дата проведения
26 августа 2020 года — 22 сентября 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда здоровью и жизни граждан и пресечения обращения контрафактных лекарственных препаратов выявленных при рассмотрении поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области информации от генерального директора АО «РФарм» исх 4638 от 26062020 вх В78521120 от 14072020 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 518 от 18082020 задачами настоящей проверки являются контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств отбор образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратовПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Зернова Ирина Владимировна | Заместителя начальника отдела |
| Самулыжко Екатерина Геннадиевна | Главный государственный инспектор |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Кондратюк Вера Алексеевна | Главный государственный инспектор |
| Фгбу «Имцэуаосмп» Росздравнадзора | Эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
194044 г СанктПетербург Лесной проспект д 32 лит А 16Н часть пом 2 пом 145
Дата составления акта о проведении проверки
22 сентября 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кузина Александра Андреевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч 1 ч 11 ст 55 ст 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ч 5 ст 12 ст 25 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля п 75 Постановления Правительства Российской Федерации N 55 Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров п 41 46 48 50 66 67 приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения п 4 п 9 п 18 Приказа Минздрава России от 11072017 N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность приказ Минздрава России от 08102015 N 707н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки Здравоохранение и медицинские науки
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол 118 от 22092020 г ч 1 ст 633 КоАП РФ производство продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств либо производство реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деянияПротокол 119 от 22092020 г ч 1 ст 1442 КоАП РФ нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами за исключением случаев предусмотренных статьей 633 настоящего КодексаПротокол 120 от 22092020 г ч 5 ст 194 КоАП РФ невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения его территориального органа а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностейПротокол 121 от 25092020 г ч 1 ст 1442 КоАП РФ нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами за исключением случаев предусмотренных статьей 633 настоящего Кодекса |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7899720 | В срок до 28 октября 2020 года |
| 1обеспечить доступ в помещения аптечной организации ООО «Фарма» по адресу 194044 г СанктПетербург Лесной проспект д 32 лит А 16Н часть пом 2 пом 145 для осмотра помещений реализуемых лек препаратов предоставить документы указанные в п 13 приказа 99720 от 19082020 договоры поставки карточка складского учета включая реестр продаж лек препарата «Исентресс МННралтегравир таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 60» производитель АО «РФарм» Россия серии 070219 и иных серий находящихся в обращении товаросопроводит документы документы подтверждающие соответствие качества протоколы согласования цены акты перемещения в карантинную зону акты уничтожения лек средств журналы и документы касающиеся оборота и порядка отпуска лексредств рецепты на отпуск2Предоставить товарносопроводительную документацию и карточки учета движения на выявленные 21092020 в обращении лек препараты перечисленные в акте проверки3Обеспечить соблюдение порядка надлежащей аптечной практики и правил отпуска лек препаратов для мед применения4Не допускать отпуск лек препаратов рецептурного отпуска без предъявления рецептов оформленных в установленном порядке 5Не осуществлять дистанционную торговлю лек препаратами для мед применения без соответствующего разрешения Росздравнадзора полученного в установленном порядке6 Обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения организации правил отпуска лек средств и правил надлежащей аптечной практики лек препаратов обеспечить надлежащий внутренний аудит 7Руководителю необходимо повысить результативность системы качества используя в том числе результаты внутреннего аудита анализ данных корректирующие и предупреждающие действия9 Не допускать обращение прием хранение отпуск недоброкачественных фальсифицированных контрафактных лек средств 8Провизору получить соответствподготовку по спец «Фармация» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
109316 г Москва проезд Остаповский д 15 корп 2 эт 3 пом 7
Нет данных о результатах проверки