Проверка № 782004497997 от 26 августа 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "НМИЦ ОНКОЛОГИИ ИМ. Н.Н. ПЕТРОВА" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
26 августа 2020 года — 22 сентября 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов причинения вреда здоровью и жизни граждан выявленной при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О78187920С от 03082020 направленного из ГСУ СК России по г СанктПетербургу мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 503 от 07082020 задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности при проведении клинических исследований в рамках данного обращенияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств соблюдение требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан в рамках целей и задач настоящей проверки
Правовое основание проведения проверки
Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Самулыжко Екатерина Геннадиевна | Главный государственный инспектор |
| Дубикайтис Ольга Владимировна | Главный государственный инспектор |
| Муталимов Мурат Энверович | Главный государственный инспектор |
| Кондратюк Вера Алексеевна | Главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
197758 Россия г СанктПетербург пос Песочный ул Ленинградская дом 68
Дата составления акта о проведении проверки
22 сентября 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бойко Анастасия Вячеславовна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч 1 ст 41 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств п 48 Приказа Минздрава России от 01042016 N 200н Об утверждении правил надлежащей клинической практикинарушение Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств п7 20 48 51 Приказа Минздрава России от 01042016 N 200н Об утверждении правил надлежащей клинической практикинарушение п42 45 Приказа Минздрава России от 01042016 N 200н Об утверждении правил надлежащей клинической практикинарушение п3 7 20 45 48 Приказа Минздрава России от 01042016 N 200н Об утверждении правил надлежащей клинической практики п 3 4446 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применениянарушение ч2 ст43 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств п3 48 Приказа Минздрава России от 01042016 N 200н Об утверждении правил надлежащей клинической практикинарушение п3 4 ч3 ст32 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7899420 | В срок до 22 октября 2020 года |
| 1 Обеспечить соблюдение Правил надлежащей клинической практики утв Приказом Минздрава России от 01042016 200н 2 Не допускать к проведению клинических исследований соисследователей не назначенных руководителем учреждения3 Предоставить документальное подтверждение факт возврата использованныхс истекшим сроком годности флаконов Авелумаб 185 фл4 Обеспечить проведение клинических исследований согласно протоколу клинических исследований5 Предоставить документы подтверждающие приход лекарственных препаратов используемых в рамках клинического исследования EMR1000700076 Вести надлежащий учет препаратов в проводимых клинических исследованиях | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
197758 Россия г СанктПетербург пос Песочный ул Ленинградская дом 68
Нет данных о результатах проверки