Проверка № 782004469588 от 28 июля 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "МЕД ГРАЦИЯ"
Дата проведения
28 июля 2020 года — 4 августа 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О78170420И от 06072020 направленного из Роспотребнадзора по гСанктПетербургу мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 470 от 21072020 задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности в рамках данного обращения контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств и медицинских изделий Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств медицинских изделийсоблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Сяков Андрей Владимирович | Главный государственный инспектор |
| Самулыжко Екатерина Геннадиевна | Главный государственный инспектор |
| Дубикайтис Ольга Владимировна | Главный государственный инспектор |
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
197110 Россия г СанктПетербург улица Петрозаводская дом 13 литер А помещения 54 55Н
Нет данных о результатах проверки
Адрес
197110 Россия г СанктПетербург улица Петрозаводская дом 13 литер А помещения 54 55Н
Дата составления акта о проведении проверки
4 августа 2020 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ст 58 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ст 58 п1 ст 59 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 11 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ч 4 ст 59 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ч 3 статьи 581 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г N 378н ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» ч 7 ст 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» пп 11 14 п 1 п 4 Постановления Правительства РФ от 14122018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» п 23 п 24 п 26 п 51 Главы VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утв Постановл Правительства РФ от 14122018 N 1556 пп в1 п5 Полож о лицензирмед деят п 11 ч1 ст 79 ФЗ от 21112011 N 323ФЗ Об осн охр здор граждан в РФ прилож 1 к Приказу Минздр России от 15122014 N 834н Об утвержд унифицирформ мед документации использ в медорганиз оказмед помощь в амбулат условиях и порядков по их заполн п1 ч10 ст20 п4 ст48 ч5 ст70 ФЗ от 21112011 N 323ФЗ Об осн охр здор граждан в РФ»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол 99 от 05082020г ч 4 ст 141 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением лицензией если специальное разрешение лицензия обязательно обязательнаПротокол 100 от 05082020г ч 4 ст 141 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением лицензией если специальное разрешение лицензия обязательно обязательна |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7890220 | В срок до 1 ноября 2020 года |
| 1 Обеспечить соблюде установл порядка осуществлвнутреконтроля качества и безоп мед деятельности в тч в части осуществл мероприятий по организ безоп прим лекпреп обеспеч контроля сроков годности лек преп обеспеч контроля усл хранения лек преп треб особых усл хранения и контроля усл хранения мед изделий2 Принять меры по соблюдустановлправил при обращ лек средств Обеспеч соблюд правил хранения лек преп для мед применения ст 58 ФЗ РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращ лек средств» Приказ Минздравсоцразв РФ от 23082010 706н «Об утвержд Правил хранения лек срв» Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утвержд Правил надлеж практики хранения и перевозки лек преп для мед применения Организ карантин зону на отдели до передачи лек преп с истекшим сроком годности в аптеку3 Обеспеч надлеж контроль за соблюд правил хран лекпреп за выявл и своевремен изъятием из обращ лека преп с истекшим сроком годн для исключ их примен после истечения срока годн и исключ возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан ст 58 п1 ст 59 ФЗ РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращ лек средств» п 11 12 Приказа Минздравсоцразв РФ от 23082010 706н «Об утвержде Правил хран лек средств»4 Не допускать хран вне выделенной карант зоны не допускать применение лек преп после истеч сроков годн 5 Сформировать систему обеспеч качества хран и перевозки лекпреп в организ Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утвержд Правил надлеж практики храни перевозки лек преп для мед прим6 Предоставить акт об уничтож лек преп с истекшим сроком годности выявл в ходе проверки ч 4 ст 59 ФЗ РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращ лек средств» 7Обеспнадлеж предметноколичеств учет лек преп подлежащ предметноколичествен учету ч 3 статьи 581 ФЗ РФ от 12042010 61ФЗ «Об обраще лек ср» приказ Мин здравоохр РФ от 17 июня 2013 г N 378н 8 Обесп надлежащ хранмедизделий в соотв с технич документ | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ