Проверка № 782004409193 от 18 мая 2020 года

ООО "ЗДРАВСТОР"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
18 мая 2020 года — 15 июня 2020 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗДРАВСТОР"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения нарушений при обращении лекарственных средств в ООО «Здравстор» выявленных при рассмотрении поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращений гр вх О7850920П от 02032020 О78509201П от 14042020 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 303 от 07052020г задачами настоящей проверки являются контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств отбор образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратовПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств пресечение обращения недоброкачественных лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Фгбу «Имцэуаосмп» Росздравнадзора Эксперт
Кондратюк Вера Алексеевна Главный государственный инспектор
Самулыжко Екатерина Геннадиевна Главный государственный инспектор
Зернова Ирина Владимировна Заместителя начальника отдела


Объекты и итоги проверки

Адрес
197101 г СанктПетербург Каменноостровский проспект д132 литера А 6Н чпом 1 пом 29

Дата составления акта о проведении проверки
15 июня 2020 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Владимирова Нина Андреевна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч 1 и ч 2 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 4 9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» нарушение п 15 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» нарушение п 18 24 26 Приложения 1 п 11 12 Приложение N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г N 4ннарушение п 59 60 61 62 67 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нарушение пп а п 7 пп а п 9 пп а в г д ж п 17 приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»нарушение ч 1 и ч 2 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 4 9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол 79 от 15062020г ч 1 ст 1442 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратамиПротокол 80 от 17062020гч 1 ст 1442 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами

Сведения о выданных предписаниях
1. 78 63120В срок до 25 августа 2020 года
1 Обеспечить соблюд порядка надлежащей аптечной практики и правил отпуска лек препаратов для мед применения ч 1 2 ст 55 ФЗ РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лек средств» приказ Министерства здравоохр РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утвержд правил отпуска лекпрепаратов для медприменения в том числе иммунобиологических лек препаратов аптечными организациями индивидуал предпринимат имеющими лицензию на фарм деятельность» Приказ Минздрава России от 31082016 N 647н Об утвержд Правил надлежащей аптечной практики лек препаратов для мед применения»2 Осуществлять отпуск лек препаратов по рецептам оформленным в установл порядке Не допускать отпуск лек препаратов без предъявления рецептов оформленных в установлпорядке3Обеспечить неукоснит соблюд стандартоперац процедур с целью исключ ненадлеж отпуска лек преп4 Осущ надлеж приемочный контроль лек преп включая контроль поступивших лек преп на офиц сайте Росздравнадзора в разделе «Сведения о лек средствах поступив в граждан оборот в РФ» ст 521 ФЗ РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лексредств»5 Обеспечить внутр контроль за соблюд работниками аптеч организ порядка отпуска лек средств и порядка розничн торговли обеспечить надлежащвнутр аудит п 59 60 61 67 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждПравил надлеж аптеч практики лек преп для меди применения»6 Руководит необход повысить результативность системы качества используя в тч результаты внутраудита анализ данных корректирующие и предупрежд действия7 Уведомлять ТО Росздравнадзора о принятых мерах в отношении недоброкач фальсифицир лекпреп по письмам Росздравнадзора8 По результатам уничтож в установл порядке предоставить акт об уничтож лек препс истекшим сроком годности Цераксон рр дин 500 мг4 мл 5 серии I016R3 сроком годности до 01062020 1 уп Церепро амп 25 4 мл 5 серии 220516 годен до 01062020 акт перемещения в карантинную зону БЖВ651 от 02062020

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
197229 г СанктПетербург ул 3я Конная Лахта д 48 к 7 лит А пом 237

Нет данных о результатах проверки