Проверка № 782004401211 от 23 апреля 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "МАССА-К"
Дата проведения
23 апреля 2020 года — 28 мая 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан согласно поручению Росздравнадзора исх 041729620 от 01042020 вх В78222320 от 01042020 о проведении проверочных мероприятий в отношении производителя медицинских изделий АО «МассаК» в части производства медицинской техники «Весы электронные медицинские ВЭМ150«МассаК» по ТУ 4274017274508202008» регистрационное удостоверение ФСР 200802905 лицензия ФС9904005338 от 28122017 с проведением отбора образцов медицинских изделий сведения о которых отсутствуют в Реестре мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 262 от 20042020 задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения недоброкачественных незарегистрированных медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в рамках целей и задач настоящей проверки пресечение обращения недоброкачественных незарегистрированных медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Самулыжко Екатерина Геннадьевна | Главный государственный инспектор |
| Дубикайтис Ольга Владимировна | Главный государственный инспектор |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Зернова Ирина Владимировна | Заместителя начальника отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
194044 СанктПетербург наб Пироговская дом 15 ЛитА
Нет данных о результатах проверки
Адрес
194044 СанктПетербург наб Пироговская дом 15 ЛитА
Дата составления акта о проведении проверки
27 мая 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Хурумова Татьяна Юрьевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
П 37 п 38 постановления Правительства РФ от 27122012 N 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий АО «МАССАК» нарушило ч 3 ст 96 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол 73 от 27052020ст 628 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7855420 | В срок до 1 декабря 2020 года |
| 1 Принять меры и предоставить информацию о принятых мерах в отношении модификаций медицинского изделия «Весы электронные медицинские ВЭМ150 «МАССАК» по ТУ 4274017274507202008» имеющих недопустимую погрешность при взвешивании до 15 кг также и по предписанию УМТУ Росстандарта ст 38 Федерального закона РФ от 26122008 184ФЗ2 Актуализировать нормативный документ ТУ 4274017274508202008 в соответствии с действующим законодательством приказ Минздрава России 81н ст 38 Федерального закона РФ от 21112011 323ФЗ | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ