Проверка № 782004260952 от 3 февраля 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АПТЕКА "СЕМЕЙНАЯ-2"
Дата проведения
3 февраля 2020 года — 2 марта 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения нарушений при обращении лекарственных средств в ООО «Аптека «Семейная2» выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения коммерческого директора по розничным продажам организации исх 1629 от 30122019 вх О7812220Т от 22012020 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 66 от 29012020 г задачами настоящей проверки являются контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств отбор образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов7 Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Соболев Дмитрий Михайлович | Эксперт |
| Самулыжко Екатерина Геннадьевна | Главный государственный инспектор |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
195221 г СанктПетербург Пискаревский пр д 16 лит А 3Н ч пом 2
Дата составления акта о проведении проверки
2 марта 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Змеева Мв
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч 1 2 ст 55 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 4679141517 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Приказ Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Приложение 2 к Приказу Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения п 444759 60 6166 67 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» п 6 7 10 Приложения 2 к Приказу Минздрава России от 17062013 N 378н Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол 53 от 02032020 г ч 1 ст 1442 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7810720 | В срок до 4 мая 2020 года |
| 1 Обеспеч соблюдпорядка надлеж аптеч практики и правил отпуска лек препдля медприм ч 1 2 ст 55 ФЗ РФ от 12042010 61ФЗ «Об обрлек срв» приказ МинздравоохрРФ от 11072017 г 403н «Об утверждправил отпуска лекпрепдля мед прим в тч иммунобиоллекпреп аптечорганиз индивидпредприн имеющими лиценз на фармдеятть» Приказ Минздр России от 31082016 N 647н Об утв Правил надлеж аптеч практики лекпреп для медприм»2 Осущ отпуск лекпреппо рецептам форма рецептбланков котдолжна соотв Прил 2 к Приказу МинздрРоссии от 14012019 N 4н Об утвпорядка назначлекпреп форм рецептбланков на лекпреп порядка оформл указбланков их учета и хранения Не допускать отпуск лекпрепрецептотпуска без предъявлрецептов оформл в установлпорядке 3 Осущотпуск лек преп в кол указв рецепте4 Осущнадлеж приемочный контроль лекпреп5 Обеспвнутрконтроль за соблюдработниками аптечной организ порядка отпуска лексри порядка розничторговли обесп надлежвнутр аудит п 59 60 61 67 Приказа Минздр России от 31082016 N 647н Об утв Правил надлежаптечпрактики лекпреп для медприм»6 Руководителю необходимо повысить результативность системы качества используя в тчрезультаты внутраудита анализ данных корректир и предупрежддействия7 Предоставить отчет по движению включая реестр продаж лекпреп«Трекрезан таблетки 200 мг 10» производства ОАО «УсольеСибирский химфармзавод» Россия серии 331018 во всех структурн подразделООО «Аптека «Семейная2» об остатках в срок до 160320208 По результ сравнительн анализа отобр в ООО «Аптека «Семейная2» образцов лекпреп«Трекрезан» серий 430619 и 600819 с оригиналобразцами архивными представлпроизвод АО «УсольеСибирский химикофармацзавод» принять меры к дальн обращ указ серий лекпреп «Трекрезан» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
190121 СанктПетербург ул Перевозная д 8 лит А пом 1Н ком 100
Нет данных о результатах проверки