Проверка № 781903908286 от 28 октября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "БМЕ"
Дата проведения
28 октября 2019 года — 13 ноября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
- настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения нарушений правил отпуска лекарственных препаратов в ООО «БМЕ», выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращения заместителя председателя Межрегиональной Общественной организации «Центр защиты прав потребителей и собственников жилья» Ильинского И.Н. (вх. № О78-2367/19-5/И от 15.10.2019) (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 508 от 24.10.2019 г.); - задачами настоящей проверки являются: контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
| Самулыжко Екатерина Геннадьевна | Главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
199034, г. Санкт Петербург, 16-я линия В. О. , д. 11, лит. А, пом. 1-Н
Дата составления акта о проведении проверки
13 ноября 2019 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. нарушение ч. 1, 2 ст. 25 Федерального закона РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». 2. нарушение ч. 1 и 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств», п. 4, 9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», п. 37 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 3.нарушение ч. 1 и ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств», п. 9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; -нарушение п. 59, 60, 61, 62, 67 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 4.нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. р п. 5, 11, 37, 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол 377 от 13.11.2019г. - ч. 1 ст. 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ)- нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 78-1241/19 | В срок до 1 марта 2020 года |
| 1. Обеспечить соблюдение порядка надлежащей аптечной практики и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 1, 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 4, 9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 2. Не допускать отпуск лекарственных препаратов рецептурного отпуска без предъявления рецептов, оформленных в установленном порядке. 3. Своевременно перемещать в карантинную зону лекарственные препараты в связи с истечением сроков годности. Не допускать хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности вне выделенной карантинной зоны, отпуск лекарственных препаратов после истечения срока годности (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"). 4. Руководителю необходимо повысить результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия. 5. Обеспечить внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств и правил хранения лекарственных препаратов, обеспечить надлежащий внутренний аудит. (п. 59, 60, 61, 67 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
193231, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, ул. Коллонтай, д. 21, кропус 1, кв. 224,
Нет данных о результатах проверки