Проверка № 781903644679 от 23 сентября 2019 года

ООО "НПФ"АМАЛТЕЯ"

Внеплановая проверка

Документарная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

23 сентября 2019 года — 18 октября 2019 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА"АМАЛТЕЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

Проведение мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий, соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий, соблюдение правил обращения медицинских изделий

Объекты и итоги проверки

Адрес

197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, корп. 30, лит. А

Нет данных о результатах проверки

Адрес

197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, корп. 30, лит. А

Дата составления акта о проведении проверки

17 октября 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Иващенко С. А.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Нарушение правил обращения медицинских изделий-ст. 38 Федерльного закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 196н,

Сведения о выданных предписаниях

1. № 78-1064/19

В срок до 1 апреля 2020 года

1. Предоставить в Росздравнадзор информацию о проведенных мероприятиях по предотвращению применения в медицинских целях программно-индикаторных устройств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора (№ 02и-2000/19 от 13.08.2019, № 02и-2001/19 от 13.08.2019, № 02и-2002/19 от 13.08.2019) (ст. 38 Федерльного закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 196н, информационные письма Росздравнадзора № 02и-2000/19 от 13.08.2019, № 02и-2000/19 от 13.08.2019, № 02и-2000/19 от 13.08.2019)).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ