СПБ ГБУЗ "БОЛЬНИЦА БОТКИНА"

В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.05.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 в процедурном кабинете родильного отделения № 16 комиссией ТО Росздравнадзора установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов после истечения срока годности по местам использования (вне карантинной зоны): - Фуросемид раствор д/ин. 10 мг/мл 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм» серии 231216 годен до 01.2019 на остатке 3 ампулы (иной серий нет); - Аспаркам-L раствор д/ин. 5 мл № 10, производства ОАО «Биосинтез» серии 80217 годен до 03.2019 в количестве 11, 8 уп.; - Раствор хлоргексидина биглюконата 0, 25 % 15 мл стерильно, для новорожденных ан. № 47 изг. 01.04.2019 годен до 11.04.2019 г. СПб ГБУЗ «Больница Боткина» не приняло меры по перемещению в карантинную зону для исключения их применения. СПб ГБУЗ «Больница Боткина» нарушило правила хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности до их уничтожения в установленном порядке, своевременно не переместило лекарственные препараты с истекшим сроком годности в карантинную зону. Меры по изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону приняты юридическим лицом только после указания комиссии ТО Росздравнадзора, подтверждено документальной фиксацией, фотофиксацией от 06.05.2019.

В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"30.05.2019 в процедурном кабинете дневного стационара поликлиники СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 выявлены по местам использования медицинские изделия с истекшим сроком годности: пробирки для взятия крови с ЭДТА-К-2 IMPROVACUTER LOT В97010 сроком годности 03.2019 в количестве 72 шт. (РУ № 2010/06624). Подлежат изъятию из обращения

В нарушение п. 48 приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»- Не в полной мере обеспечены обязанности исследователя соблюдать протокол исследования № GS-US-380-1961 «Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/ тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (ATV+RTV+FTC/TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (GS-9883/F/TAF), спонсор Гилеад Сайенсис, Инк.» 333 Лейксайд Драйв Фостер Сити, Калифорния 94404, разрешение Минздрава России № 596 от 19.08.2016, а именно: При наличии согласия на фармакогеномные исследования исследователем согласно протоколу № GS-US-380-1961, не был осуществлен на визите № 1 забор дополнительного образца крови для фармакогеномного анализа (медицинская карта амбулаторного больного № 138394, медицинская карта № 136248). Исследователем согласно протоколу № GS-US-380-1961, не был осуществлен на визите № 1 забор образца крови для возможных исследований генотипирования ДНК ВИЧ (медицинская карта амбулаторного больного № 138394). Положение о деятельности ЛЭК СПб ГБУЗ «Больница Боткина», утверж. 09.01.2017, требует актуализации. В нарушение п. 46приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» - при проведении клинических

В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 3, 4, 8, 40, 42 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 4, 44, 47, 49 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.05.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 в процедурном кабинете родильного отделения № 16 комиссией ТО Росздравнадзора установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества особые температурные условия, указанные производителем на упаковке и в инструкции по медицинскому применению, а именно: - Амоксициллин+Клавулоновая к-та 0, 5 г+0, 1 г, производства ОАО «Красфарма» серии 100617 в количестве 32 фл. (требуемый режим хранения не выше + 15 гр.); - Гепарин раствор для в/в и п/к. введ. 5 тыс. МЕ/мл, производства ООО «Славянская аптека» серии 021217 -1, 25 уп. (требуемый режим хранения +2-+15 гр.); - Фукорцин раствор д/нар. применения 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серии 10119 в количестве 20 шт. (требуемый режим хранения не выше + 15 гр.).

В нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н - СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д.3, лит. С, 1Н, пом.№1-50 не обеспечило надлежащую маркировку изготовленного лекарственного препарата в соответствии с установленными требованиями, не провело надлежащий внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата, выпустило в обращение недоброкачественный лекарственный препарат «Раствор натрия гидрокарбоната для инъекций 4 % 150 мл, бутылки стеклянные», анализ 60/61 от 25.04.2019, изготовлено СПб ГБУЗ «Больница Боткина».