Проверка № 781901468179 от 12 ноября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НЕВА-ГОМЕО-ФАРМ"
Дата проведения
12 ноября 2019 года — 9 декабря 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, разработанного и утвержденного Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области; - задачами настоящей проверки является: осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований при обращении лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; отбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества; пресечение обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; отбор и проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Самулыжко Е. Г. | Главный государственный инспектор |
| Соболев Д. М. | Химик-аналитик ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора |
| Зернова И. В. | Заместитель начальника отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
198020, Россия, Кировский район, г. Санкт-Петербург, Старо-Петергофский просп. , д. 44, лит. А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
198020, г. Санкт Петербург, Старо-Петергофский пр. , д. 44, лит. А, 1Н, пом. №4-8, 11-16, 23-25, 27
Дата составления акта о проведении проверки
30 декабря 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Волынкина Ирина Васильевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ст. 56, 58 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лек. средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лек. средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лек. препаратов для мед. применения»; п. 69, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и соц. развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лек. средств"; Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лек. препаратов для мед. применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевт. деятельность»; п. 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лек. препаратов для мед. применения"; п. 44 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лек. препаратов для мед. применения"; п.20, п.120, приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лек. препаратов для мед. применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевт. деятельность"; ст. 58.1 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лек. средств", п. 1, 3, 4, 5, 6 Приложение №2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения, включенных в перечень лек. средств для мед. применения, подлежащих предметно-количественному учету, в спец. журналах учета операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения, и правил ведения и хранения спец. журналов учета операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения";п. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № 415 от 30.12.2019г. - ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ)- Нарушение продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования хранения, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № П78-1288/19 | В срок до 1 июня 2020 года |
| Обеспечить:1. реализ. компл. мер, направл. на соблюд. его работниками Правил при изготовл.и хран. лек.ср-в. Обеспечить надлеж. контроль за соблюд. правил изготовл. и хран. лек. ср-в.2. соблюд. правил хран.лек. ср-в для мед. в соотв. с треб.. 3. хран. Спирта этилового в метал. шкафах, опечат.или пломбир. в конце раб. дня .4. Для исключ.выпуска в обращ. недоброкач.гомеопатич. лек.преп., необходимо привести маркировку изготовл. лек.преп.в соотв. с установл. треб.. Не допускать выпуск в обращ. гомеопат. лек.преп. с ненадлеж. маркировкой.5. Предоставить отчет по движению, документ.подтвержд. инф-ю об изъятии гомеопат. лек. преп., выпущ. в обращ. с ненадлеж. маркир..6. Не допускать хран. вне выделен. карант.зоны лек.преп. с истекшим сроком годности . Предоставить по результ. уничтож. в установл.порядке копию акта об уничтож. «Оподельдок Бриония 10 % 35, 0 г, гомеопат. лек. ср-во для наруж.прим.», изг. ООО «НЕВА-ГОМЕО-ФАРМ», приготовлено 21.09.2016, годен до 10.2019.7. Не допускать нарушений при провед.приемочного контроля лек.ср-в, осуществлять оценку соотв. принимаемых лек. ср-в товаросопроводит. документ. по ассортименту, количеству и качеству . 8. Оформлять паспорта письм. контроля в соотв. с треб. (п. 120 приказа Мин. здравоохр. РФ от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для мед. прим. аптечн. орг-ми, индивид.предпринимат., имеющими лицензию на фарм.деятельность").9. При изготовл. гомеопат. лек. преп. в форме гранул использ. вспомогат.компонент- гранулы сахарные, разреш.к мед.прим. .10. Обеспечить надлеж. ведение предметно-количествен. учета лек. ср-в, подлеж.предметно-количественному учету . 11. Обеспечить надлеж. внутренний аудит.12. Переоформить лицензию на осуществл. фарм. деят-ти на основ. п. 1 ст. 18 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лиценз. отдельных видов деят-ти» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
198020, Россия, Кировский район, г. Санкт-Петербург, Старо-Петергофский просп. , д. 44, лит. А
Нет данных о результатах проверки