Проверка № 78180702561887 от 1 июня 2018 года

ФГБОУ ВО СЗГМУ ИМ. И.И. МЕЧНИКОВА МИНЗДРАВА РОССИИ

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 июня 2018 года — 7 августа 2018 года

Проверка проводится в отношении

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.И. МЕЧНИКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г Санкт Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Объекты и итоги проверки

Адрес

191015, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Кирочная ул, д. 41

Нет данных о результатах проверки

Адрес

191015, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Кирочная ул, д. 41

Нет данных о результатах проверки

Адрес

195067, г. Санкт-Петербург, Пискаревский пр. , д. 47, лит. И

Дата составления акта о проведении проверки

6 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Пучков А. Ю.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Нарушение ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ч. 2, ч. 3, ч. 11 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 12, п. 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол № 159 от 06.08.2018 по ст. 1 ст. 14.43 КоАП РФ - Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Сведения о выданных предписаниях

1. № 78-516/18 об устранении нарушений от "06" августа 2018 г

В срок до 1 октября 2018 года

1. Необходимо представить акт об изъятии из обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности. Довести до поставщика информацию о несоответствии техническому регламенту медицинских изделий получить разъяснения производителя, провести соответствующие мероприятия. (ч. 3 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»). 2. Обеспечить наличие маркировки медицинского изделия в соответствии с Постановлением Правительства от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке» и о номере регистрационного удостоверения (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ). 3. Необходимо представить акт об изъятии из обращения недоброкачественных, незарегистрированных и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Не допускать обращение недоброкачественных, незарегистрированных и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, проверять наличие действующего документа качества (ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" , ч. 2, ч. 3, ч. 11 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н). 4. Сообщать в Территориальный орган Росздравнадзора о выявлении в обращении лекарственных препаратов, указанных в информационных письмах Росздравнадзора и о принятых мерах по предотвращению их обращения (ст. 19.7.8 КоАП РФ).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ