Проверка № 78180702561794 от 4 июня 2018 года

СПБ ГБУЗ "ГОРОДСКАЯ МАРИИНСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

4 июня 2018 года — 29 июня 2018 года

Проверка проводится в отношении

САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ МАРИИНСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности

Объекты и итоги проверки

Адрес

191104, г. Санкт-Петербург, Литейный проспект, д. 56

Нет данных о результатах проверки

Адрес

191104, г. Санкт-Петербург, Литейный проспект, д. 56, лит. Ж, 1-Н, пом. №1-24

Дата составления акта о проведении проверки

27 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Щеголева Лариса Васильевна

Информация о выявленных нарушениях

Описание

СПб ГБУЗ «Городская Мариинская больница» по адресу: 191104, г. Санкт-Петербург, Литейный пр., д. 56, лит. Ж, 1-Н, пом. №1-24 - нарушило правила уничтожения лекарственных средств, утвержденные Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". - нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» хранение медицинских изделий осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией производителя СПб ГБУЗ «Городская Мариинская больница» проводит клинические исследования лекарственных препаратов на основании Свидетельства об аккредитации № 426 от 25.08.2011 и Договора о проведении клинического исследования FGCL-4592-063: «Многоцентровое, рандомизированное, открытое, с активным препаратом сравнения, исследование 3 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата FG-4592 для коррекции анемии у пациентов, начавших получать регулярный диализ». На основании Решения от 18.04.2018 Спонсора проведение клинического исследования остановлено, исследовательский центр закрыт.

Сведения о выданных предписаниях

1. 78-471/18

В срок до 1 октября 2018 года

1. Соблюдать требования к порядку оформления уничтожения лекарственных средств п. 11, п. 12 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" 2. Осуществлять хранение медицинских изделий в соответствии с эксплуатационной документацией производителя (ч.3 ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ). 3. Предоставить акты изъятия из обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности. 4. В связи с досрочным прекращением клинического исследования лекарственного препарата решить вопрос об обеспечении необходимого наблюдения участников клинического исследования до завершения исследования в соответствии с протоколом FGCL-4592-063 поправка 1.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ