Проверка № 78170700544450 от 1 апреля 2017 года

СПБ ГБУЗ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №28"

Плановая проверка
Выездная
Обжалована
Есть нарушения


Дата проведения
1 апреля 2017 года

Проверка проводится в отношении
САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №28 "МАКСИМИЛИАНОВСКАЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г Санкт Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клинически..


Объекты и итоги проверки

Адрес
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 1-3

Дата составления акта о проведении проверки
26 мая 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Савицкая И. В. -Главный Врач

Информация о выявленных нарушениях
Описание
СПб ГБУЗ «Городская больница № 28» по адресу: 190000, Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 1-3 нарушило: - п. 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (не приняло своевременно меры по выявлению и изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону лекарственных препаратов с истекшим сроком годности для исключения их применения, отсутствует должный контроль за своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов по истечение сроков годности); - ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части хранения вне выделенной карантинной зоны совместно с доброкачественными лекарственными препаратами по местам использования лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с их возможным применением); - п. 1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части не принятия мер по своевременному изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону лекарственных препаратов с истекшим сроком годности для уничтожения в установленном порядке); - пп. г), д) п. 4, п. 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Нарушение ч. 1 ст. 14.43 Ко АП РФ.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 Ко АП РФ.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление ТО по делу об административном правонарушении № 160 от 16.06.2017 о наложении административного штрафа 50000 руб.
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено п/п 175157 от 20.07.2017
4. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Нет

Сведения о выданных предписаниях
1. П78-306/17В срок до 26 июня 2017 года
1. Обеспечить надлежащий контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности для исключения их применения и возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан (ст. 58, п.1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). 2. Не допускать обращение (хранение вне выделенной карантинной зоны, отпуск, применение) недоброкачественных лекарственных препаратов после истечение их сроков годности в целях исполнения ст. 57, 58, п.1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Описание
Нарушение пунктов 4 и 6 части 1 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"- несоблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Сведения о выданных предписаниях
1. П78-360/17В срок до 26 июня 2017 года
Обеспечить соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.
Описание
По результатам экспертизы в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в обращении СПб ГБУЗ «Городская больница № 28» выявлен недоброкачественный лекарственный препарат «Гентамицин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные», производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь) серии 201016 годен до 11.2018, несоответствующий установленным требованиям нормативной документации П N016270/01-290911, Изм. № 1 от 11.04.2014, Изм. № 2 от 10.02.2015 по показателю качества «Механические включения (видимые частицы)» (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора № 335-ГКФ-10/17 от 10.05.2017, протокол отбора образцов от 13.04.2017). Владелец – СПб ГБУЗ «Городская больница № 28» по адресу: 190000, Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 1-3), поставщик-ООО «ИРВИН 2» (тов. накладная № 16120700021 от 07.12.2016

Сведения о выданных предписаниях
1. П78-360/17В срок до 26 июня 2017 года
На основании протокола испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) № 335-ГКФ-10/17 от 10.05.2017 о несоответствии указанного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации и в соответствии с Решением Территориального органа Росздравнадзора от 12.05.2017 № П78-538/17 владельцу СПб ГБУЗ «Городская больница № 28» необходимо изъять из обращения и уничтожить в установленном порядке в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Решения, партию недоброкачественного лекарственного препарата Гентамицин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные», производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь) серии 201016 с предоставлением в Территориальный орган Росздравнадзора копии акта об уничтожении.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Адрес
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 1-3

Нет данных о результатах проверки


Другие проверки в отношении СПБ ГБУЗ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №28"

Смотрите также