ГБУЗ "ДЦ №5 ДЗМ"

Получив обращение гр-ки Х, направленное в адрес Территориального органа Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (вх. № 09-Х-6801 от 04.02.2025), в котором содержится информация о нарушении сотрудниками ГБУЗ «ДЦ № 5 ДЗМ» законодательства Российской Федерации в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, а именно не направлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения извещения о нежелательной реакции на лекарственное средство с торговым наименованием «Талопса». По информации, полученной из обращения гр-ки Х. ее сыном - гр. Б (имеет статус паллиативного больного) с 14.01.2025 начат прием лекарственного препарата с торговым наименование «Талопса» (МНН Сультиам). После начала приема лекарственный препарат с торговым наименование «Талопса» появились нежелательные реакции: сначала сын перестал спать и кричал без остановки. Через 22 часа после первого приема «Талопса» начались единичные эпилептические приступы, которые купировались введением лекарственного препарата «Сибазон». На третьи сутки после начала приёма лекарственного препарата «Талопса» эпилептические приступы приобрели серийный характер переходящие в эпилептический статус. В связи с чем, неоднократно вызывалась Скорая помощь. На четвёртые сутки после начала приёма лекарственного препарата «Талопса» приступы приобрели статусное течение («Сибазон» приостанавливал приступы на пару часов), появились отёки век, лица в целом, кистей и стоп. Перестал мочиться самостоятельно. Участились апноэ. Начало падать давление (АД 87/49). Сотрудниками филиала 6 ГБУЗ «ДЦ № 5 ДЗМ» (127204, г. Москва, шоссе Дмитровское, д. 165 Д, корп. 7) был осуществлен вызова на дом врача (18.01.2025) и плановый осмотр, в рамках патронажа взрослого населения, (19.01.2025, 20.01.2025, 23.01.2025) совершеннолетнего гр. Б. По рекомендации врача 18.01.2025 приём лекарственного препарата «Талопса» был отменен и рекомендовано вернуться к ранее назначенной терапии незарегистрированным лекарственным препаратом с торговым наименование «Осполота». Приступы прекратились к концу первых суток приёма незарегистрированного лекарственного препарата с торговым наименование «Осполота». Спустя 5 дней после отмены лекарственного препарата «Талопса», давление стабилизировалось, отеки ушли, приступов эпилептических не было. Таким образом, сотрудники филиала 6 ГБУЗ «ДЦ № 5 ДЗМ» (127204, г. Москва, шоссе Дмитровское, д. 165 Д, корп. 7) были осведомлены о возникновении нежелательной реакции на лекарственный препарат с торговым наименованием «Талопса» (МНН Сультиам) у гр.Б. В период с 18.01.2025 по 30.01.2025 «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» информация в Систему фармаконадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не поступала. 30.01.2025 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в виду отсутствии информации о направлении «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» сотрудниками ГБУЗ «ДЦ № 5 ДЗМ» была внесена информация в Систему фармаконадзора. «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» сотрудниками ГБУЗ «ДЦ № 5 ДЗМ» не было направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, как это следовало сделать во исполнение п. 12 в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (действие документа до 28.02.2025): Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru. ПОБ, РООБ представляются в Росздравнадзор через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях. С 01.03.2025 Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения урегулирован Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Также в срок 15 календарных дней медицинские организации обязаны информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о следующих категориях нежелательных реакций, а также фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью человека: 1) серьезные нежелательные реакции на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, за исключением реакций с летальным исходом или угрозой жизни (в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071). В тоже время по состоянию на 04.03.2025 информация о нежелательных реакциях на вышеуказанный лекарственный препарат сотрудниками ГБУЗ «ДЦ № 5 ДЗМ» не подана в подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора