Проверка № 77250661000016956823 от 17 января 2025 года

ООО "ЛЕКАРЬ БЕЛОРУССКАЯ"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
17 января 2025 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕКАРЬ БЕЛОРУССКАЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Предостережение
Рассмотрев полученные сведения от заявителя С А.В. (вх. № О50- 4004/25 от 20.12.2024),в которых содержится информация об отпуске/реализации на территории Московского региона юридическим лицом: ООО «Лекарь Белорусская» (ИНН 9714015111) недоброкачественного лекарственного препарата с торговым наименованием «Сульфасалазин-ЕН, Территориальный орган сообщает. Законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» установлено требование об обязательном нанесении производителями лекарственных средств на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации, а также о предоставлении информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Сведения в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») используются в мобильном приложении «Честный знак». Данное приложение предусматривает возможность считывания кода Data Matrix, сведения о котором были внесены в ФГИС «МДЛП». Территориальный орган располагает информацией, об отпуске/реализации вышеуказанной организацией недоброкачественного, лекарственного препарата с торговыми наименованием: «Сульфасалазин-ЕН» на основании кассового чека и приложенных фотоматериалов к обращению С.А.В. Также, из фотоматериалов вышеуказанного обращения следует, что на упаковках препарата присутствует маркировка на русском и казахском языках, но отсутствуют средства идентификации, позволяющие установить наличие сведений о препарате в системе ФГИС МДЛП. Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Купеева Ирина Александровна Руководитель Территориального органа Росздравнадзора