ООО "МЕДСНАБ"

По информации Россельхознадзора от 28.12.2024 № ФС-КС-2/26412 о нарушении законодательства Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. ООО «МЕДСНАБ» осуществило ввоз в Российскую Федерацию и ввело в оборот лекарственный препарат для ветеринарного применения «Вакцина против инфекционного бронхита кур живая сухая Нобилис® IB 4/91» производства «Intervet International B.V.» (Нидерланды) с нарушением требований части 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон), а именно: отсутствует заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики,выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. В соответствии с частью 3 статьи 52.2 Закона, ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. Кроме того, частью 12 статьи 52.2 Закона определено, что за непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 - 3, 6 и 7 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2021 № 1 (далее – Правила), на таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии: а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами; б) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат. Указанный производитель не имеет действующего заключения GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Учитывая изложенное, лекарственный препарат для ветеринарного применения «Вакцина против инфекционного бронхита кур живая сухая Нобилис® IB 4/91» находится в обороте с нарушением законодательства и является контрафактным. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:  пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2021 № 1; части 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и к возможному созданию угрозы и (или) причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Обеспечить соблюдения требований статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при ввозе в Российскую Федерацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения.