ООО "АТТ"

В адрес Росздравнадзора поступили сведения о том, что ООО «Айти-Таблетка» в период прохождения государственной регистрации медицинского изделия «Программное обеспечение «АЙТИ-ТАБЛЕТКА» по ТУ 58.29.32-01-74389249-2024», производства ООО "АТТ" (Россия), (далее – Медицинское изделии) осуществляет реализацию указанного Медицинского изделия через Интернет-сайт https://it-tabletka.ru/. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Медицинское изделии по состоянию на 14.08.2025 проходит этапы государственной регистрации в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 и не допущено к обращению на территории Российской Федерации. В связи с изложенным, ООО «Айти-Таблетка» необходимо принять меры по исключению реализации незарегистрированного Медицинского изделия. Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 и ч. 4, ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Исходя из вышеизложенного, предостерегаем ООО «Айти-Таблетка» и сообщаем о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».