ООО "МЦ "ДОКТОР БОГОЛЮБОВ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения об обращении недоброкачественных медицинских изделий: «Аппарат для лечения геморроя лигированием геморроидальных артерий под ультразвуковым контролем A.M.I. HAL-System (A.M.I. HAL-Doppler System, A.M.I. HAL-Doppler II System) с принадлежностями: 9. Ректальный датчик A.M.I. RAR Flexi Probe », производитель «А.М.И. Эдженси фо Медикал Инновейшнс ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 30.05.2012 № ФСЗ 2008/01377 (далее – Медицинское изделие), в ООО «МЦ «Доктор Боголюбов» (ИНН: 5001041721) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Согласно полученным сведениями ООО «МЦ «Доктор Боголюбов» использует для разных пациентов, один и тот же ректальный датчик, многократно стерилизуя его (для проведения операций необходимо использовать строго одноразовый ректальный датчик, рекомендуемый заводом изготовителем, после проведения операции его необходимо сразу утилизировать). ООО «МЦ «Доктор Боголюбов» проводит операции по дезартеризации геморроидальных узлов по методике HAL-RAR ректальными датчиками A.M.I.RAR Flexi Probe, которые перепрограммированы кустарным путем. В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий могут повлечь повреждение тканей, кровотечения и инфекции у пациентов в ходе хирургических вмешательств. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и(или) контрафактных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЦ «Доктор Боголюбов» (ИНН: 5001041721) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.