ООО "ТИБЕРА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступило поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.06.2025 № 04-36677/25 (вх. № В50-3196/25 от 18.06.2025) «О направлении сведений для организации КНМ», связанным с письмом Севастопольской таможни по факту проведенной проверки документов и сведений в отношении декларируемого товара ООО «Тибера» (ИНН: 7718281537), касающегося медицинских изделий ««Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые, нестерильные, одноразовые», производства СП ООО «ХЕЛС ЛАЙН», Узбекистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22305 от 27.03.2024, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, установила следующее. Полученные сведения свидетельствуют о возможных нарушениях обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении медицинских изделий. В ходе анализа сведений, полученных из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.06.2025 № 04-36677/25 (вх. № В50-3196/25 от 18.06.2025), установлено следующее. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение письмо из Севастопольской таможни, по факту проведенной проверки документов и сведений в отношении декларируемого товара ООО «Тибера» (ИНН: 7718281537), касающегося медицинских изделий ««Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые, нестерильные, одноразовые», производства СП ООО «ХЕЛС ЛАЙН», Узбекистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22305 от 27.03.2024. По результатам проведения проверки документов и сведений в отношении ООО «ТИБЕРА» было выявлено следующее:  по ДТ №№ 10013160/180924/3279862 (товар № 1), 10013160/090124/3004474 (товар № 1), 10013160/150124/3012619 (товар № 1), в нарушение требований 164 НК РФ, примечания 1(1) к Перечню кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 % при их ввозе в РФ, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688, ООО «ТИБЕРА» не соблюдено условие о предоставлении регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации. В отношении товаров, ввезенных по ДТ № 10013160/180924/3279862, представлено регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22305 от 27.03.2024, однако в нем не содержится характеристик, совпадающих с описанием ввозимого товара в 31 графе ДТ. Таким образом, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22305 от 27.03.2024 относится к ввозимым товарам. В отношении товаров, ввезенных по ДТ № 10013160/090124/3004474 и ДТ № 10013160/150124/3012619, представлено регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21602 от 28.11.2023, однако данные в 31 графе ДТ и в РУ № РЗН 2023/21602 от 28.11.2023 различаются, следовательно, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21602 от 28.11.2023 не относится к ввозимым товарам. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что, характер описания проблемы при обращении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые, нестерильные, одноразовые», производства СП ООО «ХЕЛС ЛАЙН», Узбекистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22305 от 27.03.2024 указывает на несоответствие Медицинского изделия требованиям технической документации производителя, что представляет угрозу жизни и причинению вреда жизни, а также причинение вреда (ущерба)охраняемым законом ценностям. Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (в сопроводительной документации к Медицинскому изделию отсутствовали сведения о регистрационном удостоверении, информация о производителе, или иные признаки, предоставляющие возможность идентифицировать данное изделие). В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Тибера» (ИНН: 7718281537) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.