ООО "ПРИОРИТЕТ-ЗДОРОВЬЕ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.05.2025 № 09-Я-36098, содержащие информацию об обращении посредством интернет-магазина: Whieda (Whieda-Shop), медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных: «Мини-сауна «БА-ТУА», Компания «ЧуаньЦзянь по развитию технологий по натуральной медицине» Лтд., Китай, имеющая сертификат соответствия № TC РU C-CN.HA10.A.00896 № 0752514, срок действия с 27.08.2018 по «не установлено», выданный заявителю: ООО «ПРИОРИТЕТ-ЗДОРОВЬЕ» (ИНН: 7736271980) (далее – Медицинские изделия). В настоящее время указанные Медицинские изделия не имеет регистрационных удостоверений и реализуются в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: нарушение кровообращения, возникновение острого тромбоза глубоких вен; снижение аэрации кожи, что может вызвать мацерацию и раздражение покровов, развитие дерматитов, развитие аллергических реакций. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ПРИОРИТЕТ-ЗДОРОВЬЕ» (ИНН: 7736271980) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.