ГБУЗ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения, связанным с обращением незарегистрированных и (или) фальсифицированных медицинских изделий: «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.06.2021 № ФСЗ 2008/02628 и «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.04.2024 № ФСЗ 2010/06240, «Alifax S.r.l.», производитель Италия (далее – Медицинские изделия), поставщиком ИП Меликян Э.А. (ИНН: 771475222360) в соответствии с государственным контрактом Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Московской области «Домодедовская больница» (ИНН: 5009005891) (далее – ГБУЗ МО «Домодедовская больница»). По информации, полученной из обращения ООО «Остеонова», в рамках государственного контракта № 112-И от 03.02.2025 ИП Меликян Э.А. (ИНН: 771475222360) осуществляет поставку Медицинских изделий в ГБУЗ МО «Домодедовская больница» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Согласно государственного контракта № 112-И от 03.02.2025 Медицинские изделия имеют страну происхождения товара (смарт-карт Alifax) - Россия. В соответствии с пп. 7 п. 6 приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее – Требования) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии). В соответствии с пп. 11 п. 6 Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. По результатам анализа технической и эксплуатационной документаций на медицинские изделия: «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.06.2021 № ФСЗ 2008/02628 и «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.04.2024 № ФСЗ 2010/06240, «Alifax S.r.l.», производитель Италия, установлено, что для измерения СОЭ на анализаторах «Alifax» следует использовать только оригинальные карты производства «Alifax S.r.l.», маркированные товарными знаками «Alifax» и имеющие оригинальный серийный номер «Alifax». Использование других смарт-карт запрещено, и в случае их применения компания «Alifax S.r.l.» и ее уполномоченный представитель не несут ответственности за полученные результаты и работоспособность оборудования. Анализаторы, скомпрометированные использованием любых карт, кроме оригинальных, произведенных компанией «Alifax S.r.l.», снимаются с гарантийного обслуживания. Согласно фотографическим изображениям, представленным в эксплуатационной и технической документации, на медицинские изделия: «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.06.2021 № ФСЗ 2008/02628 и «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.04.2024 № ФСЗ 2010/06240, место производства «Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов»: «Made in Italy by ALIFAX srl Via Merano, 30 33045 – Nimis, Udine – Italy». В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может повлечь ложное заключение о наличие/отсутствие заболевания и появление фактора «упущенной возможности» для получения максимально эффективной медицинской помощи. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных и (или) фальсифицированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ГБУЗ МО «Домодедовская больница» (ИНН: 5009005891) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. В связи с чем, считаю целесообразным объявление предостережения недопустимости нарушения обязательных требований ГБУЗ МО «Домодедовская больница» (ИНН: 5009005891). Принимая во внимание данные сведения, а также согласно статье 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу врио заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области Другова А.М. рассмотреть вопрос об объявлении предостережения в отношении ГБУЗ МО «Домодедовская больница» (ИНН: 5009005891).