ООО "КРИПТОМЕД"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Москве и Московской области поступило обращение от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми № 01-30/41 от 26.03.2025 (вх. № В50-1645/25 от 26.03.2025), ООО «Анком» было выявлено, что медицинское изделие: «Система регистрации отоакустической эмиссии OtoRead с принадлежностями», производитель «Интеракустикс А/С», Дания, регистрационное удостоверение от 23.12.2015 № РЗН 2014/2101, находится в обращение в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. При проведении приемочного контроля ООО «Анком» было установлено, что внешний вид поступившего Медицинского изделия не соответствует сведениям регистрационного удостоверения, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет», в связи с данным несоответствием Медицинское изделие было возвращено в ООО «Криптомед». В соответствии с частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативные-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь опасность: отсутствие возможности выявления нарушения слуха на ранних стадиях и дальнейшего его ухудшения. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Криптомед» (ИНН: 7722586443) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.