ООО "ПРОКАРДИО"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения от ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова», связанные с обращением незарегистрированных и (или) фальсифицированных медицинских изделий: «Устройство для гемостаза лучевой артерии КОНТУР в комплекте со шприцем по ТУ 32.50.50-004-15624048-2021», производства Китай, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Медикор», регистрационное удостоверение от 22.12.2022 № РЗН 2022/19209, (далее – Медицинское изделие), предоставленных ООО «АМТ» (ИНН: 7725496607) и ООО «ПРОКАРДИО» (ИНН: 7707769925) ООО «ТК «Меркурий» для поставки в ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова». По информации, полученной из письма ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» № 04-01.01.79/25-2106 от 25.03.2025 (№ В50-2149/25 от 16.04.2025), в рамках государственного контракта № 0373100047424000336 от 20.05.2024 ООО «ТК «Меркурий» осуществил поставку в ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Медицинских изделий в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. По сведениям ООО «ТК Меркурий», Медицинские изделия были предоставлены ООО «АМТ» (ИНН 7725496607), которое, в свою очередь, приобрело их у ООО «Медикор» и ООО "ПРОКАРДИО" (ИНН: 7707769925). ООО «Медикор» не ввозил на территорию Российской Федерации данный товар, поставляемый в ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова». В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь опасность: нарушения кровотока на момент гемостаза, с последующей окклюзией артерии; кровотечения, тромбоза или других патологий. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ПРОКАРДИО» (ИНН: 7707769925) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.