АО "ДЕ-5"

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области был проведен анализ сведений, полученных в рамках проведения наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности). При мониторинге безопасности медицинских изделий, осуществлённым посредством анализа сведений, а также данных, содержащихся в информационных системах, данных из сети «Интернет» и иных общедоступных данных о проведении 57-й Московского международного стоматологического форума и выставки ДЕНТАЛ САЛОН 2025, установлено, что медицинские изделия возможно находятся в обращении в нарушение действующего законодательства РФ. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, на выставке будут представлены участниками и производителями/дистрибьютерами оборудования и расходные материалы, применяемые в стоматологии, а также презентации, предложения к продаже и реализация возможно незарегистрированных медицинских изделий импортного производства без разрешительной документации. Исходя из сведений, отраженных в каталоге участников https://www.dental-expo.com/dental-salon будут представлены иностранные компании, которые демонстрируют оборудование медицинского назначения, на которые имеют только иностранные сертификаты или декларации соответствия, где эти медицинские изделия поименованы как «бытовые аппараты», «не медицинские аппараты». Таким образом, медицинские изделие имеют признаки незарегистрированных, что является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет АО «ДЕ-5»; (ИНН: 7706697690) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.