ООО "ЛЮМАКС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республики от 24.01.2025 № 03-11/47 (вх. № В50-555/25 от 03.02.2025), связанным с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-24-240Э/03 от 06.08.2024 (в редакции от 10.12.2024) о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия: «Пульсоксиметр», вариант исполнения «Пульсоксиметр CMS 50 DL с принадлежностями», производства Contec Medical Sistem Со. Ltd, Китай, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 (далее - Медицинское изделие), поставленного в БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР» поставщиком ООО «Люмакс» (ИНН: 9722050367), юридический адрес: 111020, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 3, помещ. 2/5, установила следующее. Полученные сведения свидетельствуют о возможных нарушениях обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении медицинских изделий: По информации, полученной из письма Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республики, в рамках государственного контракта ООО «Люмакс» осуществил поставку в БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР» медицинских изделий: «Пульсоксиметр», вариант исполнения «Пульсоксиметр CMS 50 DL с принадлежностями», производства Contec Medical Sistem Со. Ltd, Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. По информации, полученной из письма Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республики, в рамках государственного контракта ООО «Люмакс» осуществил поставку в БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР» Медицинских изделий, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В ходе приемочного контроля БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР» были выявлены признаки несоответствия технической и эксплуатационной документации, опубликованным в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора. Медицинской организацией направлен запрос в адрес уполномоченного представителя производителя медицинского изделий, указанного на этикетке и регистрационном удостоверении ООО «Медтехника Реботек». По информации, полученной от ООО «Медтехника Реботек», пульсоксиметры, поставленные ООО «Люмакс», не соответствуют оригинальному изделию. В целях предотвращения причинения возможного вреда здоровью и жизни граждан при оказании медицинской помощи, по результатам анализа информации, представленной БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР», проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности поставленных Медицинских изделий. Согласно экспертному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-24-240Э/03 (в редакции от 06.08.2024) - «медицинское изделие является фальсифицированным». Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Люмакс» (ИНН: 9722050367) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.