ООО "МЦ АЗИЗА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере поступило письмо от Территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве и Юго-Восточного административного округа города Москвы от 31.01.2025 № 31-00397/24 (вх. № В50-882/25 от 18.02.2025), содержащее информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных: REVOFIL Aquashine; REVOLAX; Mesoheal, (далее – Медицинские изделия), выявленных при проведении эпидемиологического расследования в ООО «МЦ АЗИЗА» (ИНН 9723144579), по адресу: 109341, г. Москва, ул. Перерва, д. 31, этаж 1, помещ. VI комнаты 7,8,10-12,14,17-20. В ходе обследования ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в ЮВАО г. Москвы помещений ООО «МЦ АЗИЗА» (ИНН 9723144579), по адресу: 109341, г. Москва, ул. Перерва, д. 31, этаж 1, помещ. VI комнаты 7, 8, 10-12, 14, 17-20, был обнаружен кабинет без опознавательных знаков, в котором имелись препараты для проведения косметологических манипуляций, в том числе Revolax, Mesoheal, REVOFIL Aquashine, на упаковках некоторых препаратов отсутствовала информация о продукте на русском языке. Установить информацию о сертификации на территории Российской Федерации не представилось возможным. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о медицинских изделиях: «Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REVOFIL HA варианты исполнения: REVOFIL Aquashine HA, REVOFIL Aquashine HA BR», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5383 от 02.07.2018 отменено с 09.12.2020. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в Реестре отсутствует информация об изделиях: REVOLAX, Mesoheal. В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативные-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: не рассасывающиеся гематомы, рубцовые деформации, отечность, развитие аллергических реакций и некроз тканей. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЦ АЗИЗА» (ИНН 9723144579) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.