ООО "МЕДЕКА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере поступило письмо от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области от 20.01.2025 № И43-2/25 (вх. № И50-211/25 от 20.01.2025), связанным с извещением о неблагоприятном событии № НС-16107 от 17.01.2025 при применении медицинского изделия: «Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ», производства Китай, номер партии СBF12, размер 12Fr, дата изготовления 03.2024, срок годности до 02.2027, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20142 от 21.04.2023, (далее - Медицинское изделие), поставщиком ООО «МЕДЕКА» (ИНН: 7724859350), юридический адрес: 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, к. 4, эт. 9, пом. XVII, ком. 38. В Автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области поступило сообщение № НС-16107 от 17.01.2025 о проблемах безопасности при применении Медицинского изделия. В ходе анализа данного неблагоприятного события предварительно было установлено, что Медицинское изделие имеет признаки недоброкачественного. Медицинское изделие было поставлено инвалиду 1 группы по ИПРА в рамках обеспечения из ОСФР по Кировской области. В ходе использования Медицинского изделия после катетеризации мочевого пузыря моча по трубке попадает в мешок-сборник и при наполнении сразу вытекает на постель больного через отверстие между трубкой катетера и мешком для сбора мочи. Организацией, осуществляющей только приёмку, хранение и доставку Медицинского изделия инвалидам Кировской области, является ООО «Медкомфорт» (изделия находиться на ответственном хранении, владельцем не является). Согласно полученной информации от ООО «Медкомфорт» Медицинские изделия с ответственного хранения переданы поставщику ООО МЕДЕКА» (ИНН 7724859350), юридический адрес: г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, корп. 4, этаж 9, пом. XVII, комната 38. В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: травматизация уретры, кровотечение и разрыв мочеиспускательного канала, воспалительные реакции, развитие гнойных и инфекционных осложнений мочевыводящих путей, повреждения мочевого пузыря и его раздражение, развитие острой почечной недостаточности, возникновение окклюзии устья мочеточника и карбункулеза почки, сепсис и другие угрожающие жизни состояния. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЕДЕКА» (ИНН: 7724859350) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.