ООО "АЛКАНА М"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение Курошовой Е.А. (№ 09-К-89991 от 25.11.2024), связанное с обращением медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных: «Meso-Genesis BP3» и «Corebanic», производитель: ABG LAB LLC, США (далее – Медицинские изделия), на сайтах: https://alkana.ru/brands/premierpharm/meso-genesis_bp3 и https://alkana.ru/ brands/premierpharm, продавцом ООО «Алкана М» (ИНН: 5032305283). По информации, полученной из обращения Курошовой Е.А., на сайте: https://alkana.ru/brands/premierpharm/meso-genesis_bp3 и https://alkana.ru/brands/ premierpharm, продавцом ООО «Алкана М» (ИНН: 5032305283) реализуются медицинские изделия: Meso-Genesis BP3» и «Corebanic», производитель: ABG LAB LLC, США, в нарушении действующего законодательства Российской Федерации (у Медицинских изделий отсутствуют сведения о регистрационном удостоверении или иные идентификационные признаки, предоставляющие возможность проверить наличие данных изделий, в числе прошедших государственную регистрацию). В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь нарушение чувствительности кожи, аллергические реакции, отеки, гиперемию, ишемию капилляров, фиброзы, гранулемы. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Алкана М» (ИНН: 5032305283) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.