ООО "ЕЛЕСТРА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступило обращение Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (№ 050-3516/24/3 от 26.11.2024), содержащим информацию о реализации Обществом с ограниченной ответственностью «Елестра» (ООО «Елестра»; ИНН: 7714828667) посредством официального сайта httrs://www.elestra.ru/posleoperacionnyj-bandazhi медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных. По информации, полученной из обращения Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники следует, что ООО «Елестра» реализует посредством официального сайта httrs://www.elestra.ru/posleoperacionnyj-bandazhi медицинские изделия: 1. Бюстгальтер компрессионный (артикулы: 110 и 110н). 2. Полоска для головы (артикул 201 и 201н). 3. Бюстгальтер компрессионный (артикул 120 и 120+). 4. Онкологическая повязка после мастэктомии (артикул 140, 140-2, 140-3 и 140н). 5. Бандаж компрессионный для лица (артикул 200), женский и мужской. 6. Маска, корректирующая после инъекционных процедур (артикул 200-1). 7. Маска для лица с принтом (артикул 200P). 8. Бандаж компрессионный выше колен с высоким поясом (артикул 300 и 301). 9. Бандаж компрессионный абдоминальный (артикул 311, 311-P, 311K и 311-Н). 10. Бандаж компрессионный (артикул 320). 11. Бандаж компрессионный ниже колен (артикул 330). 12. Бандаж компрессионный до щиколоток (артикул 340). 13. Бандаж компрессионный ниже колен с высоким поясом (артикул 350). 14. Бандаж компрессионный выше колен с высоким поясом (артикул 400). 15. Бандаж компрессионный (артикул 411). 16. Бандаж компрессионный ниже колен с высоким поясом (артикул 450). 17. Бандаж компрессионный выше колен с высоким поясом (артикул 500H). 18. Лиф компрессионный с рукавами (артикул 520). 19. Бандаж мужской компрессионный (артикул 600). 20. Бандаж абдоминальный послеоперационный (артикул 600-1), женский. 21. Паховый грыжевой бандаж (артикул 600-2). 22. Бандаж абдоминальный послеоперационный (артикул 600-3). 23. Мужской компрессионный бандаж (артикул 600-H). 24. Жилет мужской компрессионный (артикул 620). Медицинские изделия находятся в обращении в нарушении действующего законодательства Российской Федерации (в сопроводительной документации к медицинским изделиям отсутствовали сведения о регистрационном удостоверении, информация о производителе, или иные признаки, предоставляющие возможность идентифицировать данные изделия). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут повлечь: нарушение кровообращения, воспаление кожи, формирование потертостей и язв, пережатие вен и увеличение отёков, ухудшение состояния при некоторых заболеваниях. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Елестра» ИНН: 7714828667 предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.