ООО "МЕДИТЕЯ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере поступило обращение из государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Детская городская клиническая больница имени З.А. Башляевой Департамента здравоохранения города Москвы» (далее – ГБУЗ «ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ») (№ О50-3501/24 от 18.11.2024), содержащим информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками недоброкачественных: «Катетер внутривенный для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA 24G 19 мм», «Катетер внутривенный для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA (полиуретан, 6 р/к полосы, 16G x 45 мм), 12371, Poly Medicure Limited, Индия», «Катетер внутривенный для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA (полиуретан, 6 р/к полосы, 18Gx45 мм), 12373, Poly Medicure Limited, Индия», «Катетер внутривенный для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA (полиуретан, 6 р/к полосы, 20Gx32 мм), 12375, Poly Medicure Limited, Индия», «Катетер внутривенный для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA (полиуретан, 6 р/к полосы, 22G x 25 мм), 12376, Poly Medicure Limited, Индия» (далее – Медицинские изделия), поставленные ООО «МЕДИТЕЯ» (ИНН: 5020060543) в соответствии с гражданско-правовым договором № 24000671 от 03.09.2024. По информации, полученной из обращения ГБУЗ «ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ», следует, что в рамках гражданско-правового договора № 24000671 от 03.09.2024 на поставку расходных материалов (канюля) для нужд ГБУЗ «ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ» ООО «МЕДИТЕЯ» (ИНН: 5020060543) осуществил поставку Медицинских изделий. Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных и находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. При применении Медицинских изделий сотрудниками ГБУЗ «ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ» были выявлены следующие недостатки: катетеры (игла) тупые, плохо прокалывают кожу; проводник плохо заходит в вену; при использовании катетеров образуются гематомы. В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: пневмоторакс, пневмомедиастинум и/или гемоторакс, венозные тромбозы, катетер-ассоциированные инфекции кровотока, повреждения прилежащих органов, развитие аллергических реакций. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЕДИТЕЯ» (ИНН: 5020060543) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.