ООО "АРХИФАРМ"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании). Согласно подпункту «е» пункта 6 Положения о лицензировании на лицензиатов, а именно аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, возложена обязанность соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Требования к осуществлению фармацевтической деятельности аптечными организациями установлены, в том числе Правилами хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н). Согласно п. 11 Правил № 706н в целях предотвращения продажи и отпуска просроченных лекарственных средств в аптечной организации необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации. Согласно п. 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок работы субъектов обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП регламентирован, в том числе Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение). В результате анализа сведений Росздравнадзором получены данные о нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части соблюдения правил хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в части соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, в части применения корректных схем по движению лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, в части достоверности и своевременности внесения информации о вводе/выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП.