ООО "К МЕДИЦИНА"

В ходе профилактического визита обнаружено: - несоответствие пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – не представлена стандартная операционная процедура по работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов; - несоответствие части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 – согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов на 06.09.2024 у ООО «К Медицина» в статусе «в обороте» находятся упаковки лекарственных препаратов, сроки годности которых истекли, например: - «Эссенциале Н», серия: 216680А: срок годности до 30.11.2023, в количестве 1 уп.; - «Полиоксидоний», серия: 061220, срок годности до: 01.12.2022, в количестве 1 уп.; - «Кетонал», серия: LC0767, срок годности: до 30.11.2023, в количестве 22 уп.; - «Феназепам», серия: 1821120, срок годности: до 31.10.2023, в количестве 1 уп.; - «Натрия Хлорид», серия: A20091007, срок годности: до 10.09.2023, в количестве 1 уп.; - «Венофер», серия: AAD88302, срок годности: до 31.08.2024, в количестве 1 уп. На 06.09.2024 упаковки указанных лекарственных препаратов фактически отсутствуют в медицинской организации ООО «К Медицина». - несоответствие п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: - не выделены зона приемки лекарственных препаратов, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, зона карантинного хранения лекарственных препаратов, в том числе не выделены аналогичные зоны для наркотических и психотропных лекарственных препаратов; - в кабинете главной медицинской сестры (место хранения лекарственных препаратов) хранился лекарственный препарат с истекшим сроком годности, который не был изолирован в специально выделенное помещение (зону) и находился в месте хранения лекарственных средств, а именно: - Унитиол, раствор для внутримышечного и подкожного введения, 10 амп. по 5 мл., серия: 20521, срок годности: до 04.2023, производитель АО «Новосибхимфарм», в количестве 1 уп. - несоответствие п. 13 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ – в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ за период отсутствуют отметки о проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ за период с 01.06.2024 по 06.09.2024.