АО "ФИРМА ЕВРОСЕРВИС"

Из информации, изложенной в обращении, следует, что организация оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, а именно пункты 124, 125, 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, в части соблюдения требуемых условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения «Цистагон», «Цистадропс» в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке, а также должен осуществляться контроль температуры при поставке указанных лекарственных препаратов. 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» принять меры по соблюдению требований подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 124, 125. 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, а именно: - соблюдать требуемые условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения «Цистагон», «Цистадропс» в течение всего времени их транспортировки, а также контролировать температуру при транспортировке. 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание возникновения аналогичных нарушений в организации оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС».