ООО "БИОНАФАРМ"

Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно: - п. 50, 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 – ООО «Бионафарм» не определены ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Отсутствует документально оформленный анализ рисков; - п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н на момент проведения профилактического визита лекарственный препарат «Линимент бальзамический (по Вишневскому)», 40,0, серия: 140124, производитель Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» хранился в помещении основного хранения организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения ООО «Бионафарм» при температуре + 19 °С (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре не выше 15 °С»), в количестве 1974 упаковок.