ООО "ФАРМХИМКОМПЛЕКТ"

Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно: - п. 50, 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 – ООО «ФармХимКомплект» не определены ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Отсутствует документально оформленный анализ рисков; - п. 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н –руководителем ООО «Фармхимкомплект» не определены лица, имеющие право доступа в зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, карантинного хранения лекарственных препаратов. Также установлены нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 - лицензиатом «ФармХимКомплект» в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» п. 6 указанного Постановления, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.