ГБУЗ "МНПЦ БОРЬБЫ С ТУБЕРКУЛЕЗОМ ДЗМ"

Из информации, изложенной в обращении, следует, что аптека производственная с правом изготовления лекарственных препаратов – структурное подразделение ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ» не соблюдает при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионные требования в части хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно: - наличие оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, используемого для хранения лекарственных препаратов, принадлежащего на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования; - п. 12, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; - п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н. Из информации, изложенной в обращении, следует, что в аптеке производственной с правом изготовления лекарственных препаратов – структурном подразделении ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ» помещения для хранения лекарственных препаратов не обладают достаточной вместимостью и не обеспечивают безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов – лекарственные препараты хранятся в большом объеме в транспортной таре в коридорах аптеки, а также в асептическом блоке производственного отдела. Также по указанной информации в зоне хранения легковоспламеняющихся жидкостей аптеки не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов- температура воздуха согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха составляет от +29 °С до + 33 °С. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ» принять меры по соблюдению требований подпункта «к» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 12, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н, а именно: - хранить лекарственные препараты только в предназначенных для этого зонах/помещениях аптеки, обладающих достаточной вместимостью; - хранить лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия повышенной температуры в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в в аптеке производственной с правом изготовления лекарственных препаратов – структурном подразделении ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ». 4. Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 01.08.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).