ООО "НАТУРВИТА"

Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в том числе: - п. 50, 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией » не определены ключевые процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Отсутствует документально оформленный анализ рисков; - п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – в помещениях ООО «Натурвита» не проведено температурное картирование. Приборы учета параметров воздуха размещены не на основании анализа и оценки рисков; - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – регистрация параметров воздуха (температуры и влажности) не проводится в выходные и праздничные дни; - п. 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – стандартными операционными процедурами не определены лица, имеющие право доступа в зоны организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Установлено нарушение пп. «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 – в ООО «Натурвита» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. ООО «Натурвита» принять меры по соблюдению требований пунктов 50,51 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, подпунктов «д», «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, пунктов 22, 23, 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, а именно: 1) Определить ключевые процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Документально оформить анализ рисков. 2) Провести в помещениях ООО «Натурвита» температурное картирование. Разместить приборы учета параметров воздуха на основании анализа и оценки рисков. 3) Регистрировать параметры воздуха (температуры и влажности) не в выходные и праздничные дни. 4) Определить стандартными операционными процедурами лица, имеющие право доступа в зоны организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. 5) Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в ООО «Натурвита». 4. Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 05.07.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).